Levothyrox : retour en 8 actes sur cette affaire opposant plusieurs milliers de patients au laboratoire allemand Merck

La cour d'appel d'Aix-en-Provence a confirmé mercredi les mises en examen de la filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck et de l'Agence française du médicament, pour "tromperie", en 2022, dans le dossier du changement de formule du médicament Levothyrox.

Les mises en examen de la filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck et de l'Agence française du médicament dans le dossier du changement de formule du médicament Levothyrox, ont été confirmées mercredi par la cour d'appel d'Aix-en-Provence. L'information judiciaire sur le volet pénal du dossier est toujours en cours et aucune date de procès n'a été fixée.

En France, près de trois millions de personnes utilisent un produit à base de lévothyroxine pour le traitement des troubles de la thyroïde. L'affaire a donné lieu à plusieurs volets judiciaires depuis 2017. France 3 Provence-Alpes revient en huit actes sur cette affaire opposant plusieurs milliers de patients au fabricant. 

Acte 1 : une nouvelle formule est mise sur le marché

L'affaire débute en fin mars 2017. A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), une nouvelle formule du Levothyrox arrive sur le marché français. Ce traitement est utilisé quotidiennement par près de trois millions de Français, traités pour des troubles de la thyroïde.

La nouvelle composition du Levothyrox comprend le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients, dans le but rendre sa composition plus stable, et donc plus efficace. 

Acte 2 : des milliers patients dénoncent des effets secondaires

Maux de têtes, vertiges, insomnies, crampes, extrême fatigue, troubles digestifs, pertes de cheveux... rapidement, des patients ne plaignent des effets secondaires, selon eux, de la nouvelle formule. "Laissez perdurer cette situation est insensé et dangereux : certaines personnes arrêtent leur traitement. J'y ai pensé moi aussi, mais bien sûr il ne faut surtout pas faire cela car ce médicament est vital. Alors j'espère que notre cri d'alarme sera très vite entendu", témoigne la comédienne Anny Duperey dans Le Parisien. 

Dès la fin juin 2017, une pétition réclamant le retour de la formule originale est lancé, elle recueille plus de 200 000 signatures.

Acte 3 : L'ancienne formule revient en pharmacie

Le 2 octobre 2017, l'ancienne formule du Lévothyrox fait son retour dans les pharmacies sous le nom d'Euthyrox.

Le traitement est "prescrit exclusivement en dernier recours aux patients, en nombre limité, qui rencontrent des effets indésirables durables avec les autres spécialités", précise l'ANSM. 

La distribution de l'ancienne formule sous le nom d'Euthyrox, qui devait s'arrêter en 2020, a été prolongée plusieurs fois depuis, y compris pour 2024 et 2025.

Acte 4 : une enquête pénale est ouverte à Marseille

Le 2 mars 2018, une information judiciaire contre X est ouverte pour "tromperie aggravée, blessure involontaire et mise en danger d'autrui". Elle a été confiée à un juge du pôle de santé publique du TGI de Marseille, dont la compétence s'étend jusqu'à Lyon, où siège le laboratoire allemand. 

Sept mille plaintes sont alors enregistrées en France, selon le procureur de la république Xavier Tarabeux. Au total, 17 000 patients ont signalé des effets indésirables après la mise sur le marché de la nouvelle formule du Levothyrox.

Acte 5 : l'ANSM conclut que la nouvelle formule l'engendre pas de "problèmes graves"

Le 13 juin 2019, l'ANSM révèle le rapport final d'une étude de pharmaco-épidémiologie menée sur plus de deux millions de patients à partir des données du Système National des données de santé (SNDS) par le Groupement d'Intérêt scientifique EPI-PHARE.

Selon l'ANSM, "cette étude ne met pas en évidence d'augmentation de survenue de problèmes de santé graves (...) en lien avec le passage à la nouvelle formule u Lévothyrox en France". 

"Ces résultats ne fournissent pas d’argument en faveur d’une toxicité propre de la nouvelle formule du Lévothyrox. Ils reflètent plutôt les difficultés rencontrées par certains patients lors du changement de formule, comme cela a été rapporté à travers les notifications au dispositif de pharmacovigilance ou dans l'expression publique des patients portant notamment sur le manque d'information sur le changement de formulation", conclut-elle.

Acte 6 : Merck condamné à indemniser plus de 3 000 patients

Dans le volet civil, le groupe pharmaceutique est condamné, le 25 juin 2020, par la cour d'appel de Lyon "pour faute" au moment du changement de formule. Le laboratoire est condamné à verser 1 000 euros à chacun des plaignants au "titre du préjudice moral", dans le cadre d'une plainte collective pour "défaut d'information" et "préjudice d'angoisse". 

L'entreprise juge la décision "totalement incompréhensible" et se pourvoit en cassation. La Cour de cassation rejette en mars 2022 le pourvoi de Merck, qui doit indemniser 3 329 utilisateurs (environ 800 ont abandonné la procédure) ayant souffert d'effets secondaires à la suite du changement de formule. En première instance, en mars 2019, les plaignants avaient été déboutés. par le tribunal d'instance de Lyon, saisi du volet civil de l'affaire. Ils réclamaient 10 000 euros d’indemnités chacun, soit 33 millions au total.

Selon Merck, environ 2,5 millions de patients utilisent la nouvelle formule du Levothyrox, contre "moins de 100 000" personnes prenant l’ancienne formule importée sous le nom d’Euthyrox. Cinq médicaments alternatifs à base de lévothyroxine sont aussi disponibles sur le marché français.

Acte 7 : la filiale de Merck et l'ANSM sont mis en examen pour "'tromperie"

Le 16 novembre 2022, la filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck est mise en examen pour "tromperie aggravée". Un mois et demi après, le 5 décembre, c'est au tour de l'ANSM d'être poursuivie dans le même dossier pour "tromperie".

"L'ANSM n'a jamais nié les difficultés rencontrées par certains patients au moment du passage à la nouvelle formule du Levothyrox et se préoccupe de manière constante et quotidienne de la sécurité et de la santé des patients", réagit l'agence du médicament dans un communiqué.

Acte 8  : les mises en examen sont confirmées par la justice 

"La chambre de l'instruction (...) a, conformément aux réquisitions du parquet général, rejeté les trois requêtes en annulation de leurs mises en examen respectives déposées par les conseils des sociétés Merck Serono, Merck Santé (les deux entités chargées de l'élaboration et de la diffusion du Levothyrox, NDLR) et de l'ANSM", selon trois arrêts rendus mercredi.

"Nous regrettons cette décision et maintenons fermement que Merck n'a commis aucune infraction. Ni la qualité du médicament, ni les informations données aux patients lors du passage de l'ancienne à la nouvelle formule du Levothyrox ne permettent de mettre en cause les sociétés du groupe Merck en France", a réagi Merck dans un communiqué transmis à l'AFP. Le groupe précise qu'il va se pourvoir en cassation.